报道：北青快评｜“尚不明确”不应再成药品不良反应的“遮羞布”
来源：青瞳视角 2023-04-25 17:21:36
日前，国家药监局连发3则公告，要求修改一批中成药的说明书，增加不良反应、禁忌和注意事项。要修改的包括小儿肺咳颗粒、生血宝制剂、血塞通口服制剂、金莲清热制剂、尪痹制剂等常用中成药，其中不乏大品种。（4月25日《广州日报》）
当前不少常用中成药的说明书上，在关于禁忌、不良反应、注意事项等内容中，都写着“尚不明确”字样，除此之外再无其它内容。出现这种现象有一定的历史原因，比如很多中成药都是使用多年的老方子，在过去上市之时，认为老方子经历了时间的检验，不良反应等临床试验数据缺乏也无关紧要。
由于中成药具有很强的特殊性，《药品说明书和标签管理规定》对于西药的不良反应等内容提出了严格的要求，但该《规定》第二十九条则明确，中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定，此后对于中成药的说明书管理，也都考虑到了这些特殊性，“尚不明确”就一直沿用了下来。
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但长时间“尚不明确”就有不作为之嫌。因为当前关于药品不良反应的监测很到位，信息渠道十分通畅，比如当出现药品不良反应后，医务人员有责任在药品不良反应监测系统上进行填报，将这些数据进行收集整理，就能将相关药品不良反应掌握得十分清晰和具体，没有理由长期“尚不明确”。
清晰和具体的不良反应，将使患者用药更加谨慎，进而影响到药品的销量。因此，“尚不明确”也许是真不知，但也不能排除有药企故意而为，在不良反应上搞“模糊战略”。这其实是对患者知情权的一种漠视，且由于患者对药品不良反应等信息了解不全，势必大幅增加用药的风险。
此外，不少民众存在“中成药安全、没有毒副作用”等偏见，不良反应一直“尚不明确”，具有加重这类偏见的作用。但其实，很多中成药不仅具有毒性，而且还有明显的禁忌症，不仅不良反应不能一笔带过，禁忌和注意事项等内容也同样不可省略。
正因如此，今年2月，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，明确自今年7月1日起，中药说明书禁忌、不良反应、注意事项中任何一项，满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。这就意味着，中药不良反应“尚不明确”这一说法，将很快退出历史的舞台。
由此看来，当前这几种中成药被要求修改说明书仅是开始，接下来将会有更多中成药被要求将不良反应等内容具体化、清晰化，相关药企必须抓紧时间做一系列的循证研究，尽快按要求完成说明书的修改，否则就会面临退市的风险。
药品说明书上的内容全不全，直接关系到患者的用药安全，每个人都应该成为消除不良反应“尚不明确”等模糊字眼的监督者，通过“用脚投票”等方式，对药企形成倒逼。多种力量共同作用，尽快为药品说明书揭去“尚不明确”这块“遮羞布”，进一步提升用药的安全性。
文/时本
图源/视觉中国
编辑/王涵
